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    連花清瘟膠囊(顆粒)獲批新適應癥!可用于治療新冠肺炎輕型、普通型患者

    2020-04-14 16:08:59 來源:未知
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    2020年4月14日,以嶺藥業發布公告稱,以嶺藥業和其子公司北京以嶺藥業收到國家藥品監督管理局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批件》。連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒獲批在原批準適應癥的基礎上“功能主治”項增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中,可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”“用法用量”一項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”等內容。

     

    連花清瘟膠囊(顆粒)是以嶺藥業研發的專利產品,2011年榮獲國家科技進步二等獎。在國內疫情防控過程中,連花清瘟膠囊(顆粒)成為新冠肺炎診療方案推薦頻次最多的中成藥,國家衛健委與國家中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》第四版至第七版均推薦服用中成藥連花清瘟膠囊(顆粒),用于醫學觀察期乏力伴發熱患者的防治。湖北、廣州、浙江、山東、河北等二十多個省市陸續發布的新冠肺炎防治方案中,也都對連花清瘟膠囊(顆粒)進行了推薦。中醫藥治療新冠肺炎篩選出的有效藥物“三藥三方”包括連花清瘟膠囊(顆粒)

     


     

    連花清瘟膠囊(顆粒)治療新冠肺炎的療效得到了基礎實驗及臨床研究的證實。鐘南山院士團隊最近在國際期刊《藥理學研究》發表了《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》的論文,這是中成藥有效抗新型冠狀病毒SARS-Cov-2的首篇基礎性研究文章。該研究發現,連花清瘟能顯著抑制新型冠狀病毒在細胞中的復制,連花清瘟處理后細胞內病毒顆粒表達顯著減少。炎癥風暴是機體對病毒、細菌等外界刺激產生的一種過度免疫反應,成為新冠肺炎由輕癥向重癥和危重癥發展的重要節點。連花清瘟能顯著抑制新型冠狀病毒感染細胞所致的炎癥因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因過度表達。這項研究揭示了連花清瘟在新冠肺炎中確切療效的藥理學作用基礎,證實了連花清瘟通過抑制病毒復制、抑制宿主細胞炎癥因子表達,從而發揮抗新冠病毒活性的作用,為連花清瘟治療COVID-2019的應用提供了實驗依據。論文提到,作為一種中藥方劑,連花清瘟對一系列流感病毒具有拮抗作用。

     

     

    由鐘南山院士、李蘭娟院士、張伯禮院士擔任顧問,武漢大學人民醫院、武漢金銀潭醫院、廣州醫科大學第一附屬醫院等全國9個省份,20余家醫院共同參與的“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究”獲重大進展。應該說,這是中成藥率先開展涉及全國新冠肺炎收治醫院的大樣本臨床研究。該研究納入符合要求的284名新冠肺炎患者。研究結果顯示主要臨床癥狀消失率、臨床癥狀持續時間,治療組均優于對照組。應用連花清瘟膠囊/顆粒可改善新冠肺炎確診患者發熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀,明顯改善肺部CT特征,縮短癥狀持續時間和治愈時間,提高臨床治愈率,縮短核酸轉陰時間,在減少轉重型比例方面顯示出良好趨勢。

     

    此次獲批,連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒是在原批準適應癥的基礎上,增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應癥。同時,連花清瘟膠囊此次新批處方藥說明書,批件中未否定原非處方藥的定位。

     

    目前,連花清瘟膠囊已在中國香港、澳門地區和泰國、巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞分別以“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產品”等身份注冊獲得上市許可,美國開展了針對流感的二期臨床研究。未來,以嶺藥業及子公司北京以嶺藥業將積極組織連花清瘟膠囊(顆粒)針對新適應癥的市場推廣工作,為全球疫情防控發揮作用。

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